Di recente, TÜV SÜD China Group (di seguito denominato "TÜV SÜD") ha certificato i registri elettronici e le firme elettroniche del sistema di gestione dell'azoto liquido di Haier Biomedical in conformità ai requisiti della norma FDA 21 CFR Parte 11. Sedici soluzioni di prodotto, sviluppate in modo indipendente da Haier Biomedical, hanno ottenuto il rapporto di conformità TÜV SÜD, tra cui le serie Smartand Biobank.
L'ottenimento della certificazione FDA 21 CFR Parte 11 attesta che i registri e le firme elettroniche del sistema di gestione LN₂ di Haier Biomedical soddisfano gli standard di credibilità, integrità, riservatezza e tracciabilità, garantendo così la qualità e la sicurezza dei dati. Ciò accelererà l'adozione di soluzioni per lo stoccaggio di azoto liquido in mercati come Stati Uniti ed Europa, supportando l'espansione internazionale di Haier Biomedical.
Con l'ottenimento della certificazione FDA, il sistema di gestione dell'azoto liquido di HB intraprende un nuovo percorso di internazionalizzazione
TÜV SÜD, leader globale nei test e nelle certificazioni di terze parti, si impegna costantemente a fornire supporto professionale per la conformità in tutti i settori, aiutando le aziende a rimanere al passo con le normative in continua evoluzione. Lo standard FDA 21 CFR Parte 11, emesso dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, conferisce ai documenti elettronici lo stesso valore legale dei documenti e delle firme scritte, garantendo la validità e l'affidabilità dei dati elettronici. Questo standard è applicabile alle organizzazioni che utilizzano documenti e firme elettroniche nei settori biofarmaceutico, dei dispositivi medici e alimentare.
Dalla sua promulgazione, lo standard è stato ampiamente adottato in tutto il mondo, non solo da aziende biofarmaceutiche, ospedali, istituti di ricerca e laboratori americani, ma anche da Europa e Asia. Per le aziende che si affidano a documenti e firme elettroniche, la conformità ai requisiti del CFR 21 Parte 11 della FDA è essenziale per una stabile espansione internazionale, garantendo la conformità alle normative FDA e agli standard di salute e sicurezza pertinenti.
Il sistema di gestione dell'azoto liquido CryoBio di Haier Biomedical è essenzialmente un "cervello intelligente" per i contenitori di azoto liquido. Trasforma le risorse campione in risorse dati, monitorando, registrando e archiviando molteplici dati in tempo reale, segnalando eventuali anomalie. Offre inoltre una doppia misurazione indipendente della temperatura e dei livelli del liquido, nonché una gestione gerarchica delle operazioni del personale. Fornisce inoltre una gestione visiva dei campioni per un rapido accesso. Gli utenti possono passare dalla modalità manuale, a quella in fase gassosa a quella in fase liquida con un solo clic, migliorando l'efficienza. Inoltre, il sistema si integra con la piattaforma di informazioni sui campioni IoT e BIMS, consentendo una connessione fluida tra personale, apparecchiature e campioni. Ciò garantisce un'esperienza di conservazione a bassissima temperatura scientifica, standardizzata, sicura ed efficiente.
Haier Biomedical ha sviluppato una soluzione completa di stoccaggio dell'azoto liquido, adatta a tutti gli scenari e a tutti i volumi, concentrandosi sulle diverse esigenze di gestione dello stoccaggio criogenico dei campioni. La soluzione copre diversi scenari, tra cui applicazioni mediche, di laboratorio, di stoccaggio a bassa temperatura, serie biologiche e serie di trasporto biologico, e offre agli utenti un'esperienza completa che include la progettazione ingegneristica, lo stoccaggio, il recupero, il trasporto e la gestione dei campioni.
Grazie alla conformità agli standard FDA 21 CFR Parte 11, il sistema di gestione dell'azoto liquido CryoBio di Haier Biomedical ha ottenuto la certificazione per la validità delle nostre firme elettroniche e l'integrità dei nostri archivi elettronici. Questa certificazione di conformità ha ulteriormente rafforzato la competitività di Haier Biomedical nel campo delle soluzioni di stoccaggio dell'azoto liquido, accelerando l'espansione del marchio nei mercati globali.
Accelerare la trasformazione internazionale per attrarre utenti e migliorare la competitività dei mercati globali
Haier Biomedical ha sempre aderito a una strategia internazionale, promuovendo costantemente un sistema duale "rete + localizzazione". Allo stesso tempo, continuiamo a rafforzare lo sviluppo di sistemi di mercato per soddisfare le esigenze degli utenti, potenziando le nostre soluzioni di scenario in termini di interazione, personalizzazione e distribuzione.
Concentrandosi sulla creazione della migliore esperienza utente, Haier Biomedical rafforza la localizzazione istituendo team e sistemi locali per rispondere rapidamente alle esigenze degli utenti. Entro la fine del 2023, Haier Biomedical possedeva una rete di distribuzione estera di oltre 800 partner e collaborava con oltre 500 fornitori di servizi post-vendita. Nel frattempo, abbiamo creato un sistema di centri di esperienza e formazione, concentrati negli Emirati Arabi Uniti, in Nigeria e nel Regno Unito, e un sistema di magazzini e centri logistici situati nei Paesi Bassi e negli Stati Uniti. Abbiamo rafforzato la nostra localizzazione nel Regno Unito e stiamo gradualmente replicando questo modello a livello globale, rafforzando costantemente il nostro sistema di mercato estero.
Haier Biomedical sta inoltre accelerando l'espansione di nuovi prodotti, tra cui strumenti di laboratorio, materiali di consumo e farmacie intelligenti, migliorando la competitività delle nostre soluzioni. Per gli utenti del settore delle scienze biologiche, le nostre centrifughe hanno fatto passi da gigante in Europa e America, i nostri liofilizzatori hanno ottenuto i primi ordini in Asia e le nostre cappe di sicurezza biologica sono entrate nel mercato dell'Europa orientale. Nel frattempo, i nostri materiali di consumo da laboratorio sono stati realizzati e replicati in Asia, Nord America ed Europa. Per le istituzioni mediche, oltre alle soluzioni per vaccini solari, anche i frigoriferi farmaceutici, le unità di conservazione del sangue e i materiali di consumo si stanno sviluppando rapidamente. Grazie alla continua interazione con organizzazioni internazionali, Haier Biomedical fornisce servizi che includono la costruzione di laboratori, test ambientali e sterilizzazione, creando nuove opportunità di crescita.
Entro la fine del 2023, oltre 400 modelli di Haier Biomedical sono stati certificati all'estero e consegnati con successo a diversi importanti progetti in Zimbabwe, Repubblica Democratica del Congo, Etiopia e Liberia, nonché al progetto dei Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC) dell'Unione Cina-Africa, a dimostrazione del miglioramento delle prestazioni di consegna. I nostri prodotti e soluzioni sono stati ampiamente adottati in oltre 150 paesi e regioni. Allo stesso tempo, abbiamo mantenuto una cooperazione a lungo termine con oltre 60 organizzazioni internazionali, tra cui l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e l'UNICEF.
L'ottenimento della certificazione FDA 21 CFR Parte 11 rappresenta un traguardo significativo per Haier Biomedical, che si concentra sull'innovazione nel suo percorso di espansione globale. Dimostra inoltre il nostro impegno nel soddisfare le esigenze degli utenti attraverso l'innovazione. Guardando al futuro, Haier Biomedical continuerà con il suo approccio all'innovazione incentrato sull'utente, promuovendo la sua implementazione strategica globale in tutte le regioni, i canali e le categorie di prodotto. Puntando sull'innovazione locale, puntiamo a esplorare i mercati internazionali con intelligenza.
Data di pubblicazione: 15/07/2024
