Recentemente, TÜV SÜD China Group (di seguito denominato "TÜV SÜD") ha certificato i record elettronici e le firme elettroniche del sistema di gestione dell'azoto liquido di Haier Biomedical in conformità ai requisiti della FDA 21 CFR Parte 11. Sedici soluzioni di prodotti, sviluppate in modo indipendente da Haier Biomedical, hanno ottenuto il rapporto di conformità TÜV SÜD, inclusa la serie Smart e Biobank.
L'ottenimento della certificazione FDA 21 CFR Parte 11 significa che i record e le firme elettroniche del sistema di gestione LN₂ di Haier Biomedical soddisfano gli standard di credibilità, integrità, riservatezza e tracciabilità, garantendo così la qualità e la sicurezza dei dati.Ciò accelererà l’adozione di soluzioni di sistemi di stoccaggio di azoto liquido in mercati come gli Stati Uniti e l’Europa, supportando l’espansione internazionale di Haier Biomedical.
Ottenendo la certificazione FDA, il sistema di gestione dell'azoto liquido di HB ha intrapreso un nuovo viaggio verso l'internazionalizzazione
TÜV SÜD, leader globale nei test e nelle certificazioni di terze parti, si concentra costantemente sulla fornitura di supporto professionale per la conformità in tutti i settori, aiutando le aziende a rimanere al passo con l'evoluzione delle normative.Lo standard FDA 21 CFR Parte 11 emesso dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, garantisce ai record elettronici lo stesso effetto legale dei record scritti e delle firme, garantendo la validità e l'affidabilità dei dati elettronici.Questo standard è applicabile alle organizzazioni che utilizzano record e firme elettroniche nelle industrie biofarmaceutiche, dei dispositivi medici e alimentari.
Dalla sua promulgazione, lo standard è stato ampiamente adottato in tutto il mondo, non solo da aziende biofarmaceutiche, ospedali, istituti di ricerca e laboratori americani, ma anche da Europa e Asia.Per le aziende che fanno affidamento su record e firme elettroniche, la conformità ai requisiti della FDA 21 CFR Parte 11 è essenziale per un'espansione internazionale stabile, garantendo la conformità alle normative FDA e agli standard di salute e sicurezza pertinenti.
Il sistema di gestione dell'azoto liquido CryoBio di Haier Biomedical è essenzialmente un "cervello intelligente" per i contenitori di azoto liquido.Trasforma le risorse campione in risorse dati, con più dati monitorati, registrati e archiviati in tempo reale, avvisando di eventuali anomalie.Dispone inoltre di doppia misurazione indipendente della temperatura e dei livelli dei liquidi, nonché di gestione gerarchica delle operazioni del personale.Inoltre, fornisce anche la gestione visiva dei campioni per un accesso rapido.Gli utenti possono alternare le modalità manuale, fase gassosa e fase liquida con un solo clic, migliorando l'efficienza.Inoltre, il sistema si integra con la piattaforma informativa sui campioni IoT e BIMS, consentendo una connessione continua tra personale, attrezzature e campioni.Ciò fornisce un'esperienza di conservazione a temperatura ultrabassa scientifica, standardizzata, sicura ed efficiente.
Haier Biomedical ha sviluppato una soluzione completa e unica per lo stoccaggio di azoto liquido adatta a tutte le scene e segmenti di volume, concentrandosi sui requisiti diversificati della gestione dello stoccaggio criogenico dei campioni.La soluzione copre vari scenari, tra cui quelli medici, di laboratorio, di conservazione a bassa temperatura, serie biologiche e serie di trasporto biologico, e fornisce agli utenti un'esperienza completa del processo, inclusa la progettazione tecnica, la conservazione dei campioni, il recupero dei campioni, il trasporto e la gestione dei campioni.
Conformemente agli standard FDA 21 CFR Parte 11, il sistema di gestione dell'azoto liquido CryoBio di Haier Biomedical è stato certificato per la validità delle nostre firme elettroniche e l'integrità dei nostri record elettronici.Questa certificazione di conformità ha ulteriormente rafforzato la competitività principale di Haier Biomedical nel campo delle soluzioni di stoccaggio dell'azoto liquido, accelerando l'espansione del marchio nei mercati globali.
Accelerare la trasformazione internazionale per attrarre utenti e migliorare la competitività dei mercati globali
Haier Biomedical ha sempre aderito ad una strategia internazionale, promuovendo continuamente il doppio sistema "rete + localizzazione".Allo stesso tempo, continuiamo a rafforzare lo sviluppo di sistemi di mercato per affrontare gli utenti, migliorando le nostre soluzioni di scenario in termini di interazione, personalizzazione e consegna.
Concentrandosi sulla creazione della migliore esperienza utente, Haier Biomedical rafforza la localizzazione creando team e sistemi locali per rispondere rapidamente alle esigenze degli utenti.Entro la fine del 2023, Haier Biomedical possiede una rete di distribuzione all'estero di oltre 800 partner e collabora con più di 500 fornitori di servizi post-vendita.Nel frattempo, abbiamo creato un sistema di centri di esperienza e formazione, centrati negli Emirati Arabi Uniti, Nigeria e Regno Unito, e un sistema di centri di magazzinaggio e logistica situati nei Paesi Bassi e negli Stati Uniti.Abbiamo approfondito la nostra localizzazione nel Regno Unito e replicato gradualmente questo modello a livello globale, rafforzando costantemente il nostro sistema di mercato estero.
Haier Biomedical sta inoltre accelerando l'espansione di nuovi prodotti, tra cui strumenti di laboratorio, materiali di consumo e farmacie intelligenti, migliorando la competitività delle nostre soluzioni di scenario.Per gli utenti delle scienze della vita, le nostre centrifughe hanno fatto passi da gigante in Europa e in America, i nostri liofilizzatori hanno ottenuto i primi ordini in Asia e le nostre cappe di biosicurezza sono entrate nel mercato dell'Europa orientale.Nel frattempo, i nostri materiali di consumo da laboratorio sono stati realizzati e replicati in Asia, Nord America ed Europa.Per le istituzioni mediche, oltre alle soluzioni di vaccini solari, si stanno sviluppando rapidamente anche frigoriferi farmaceutici, unità di conservazione del sangue e materiali di consumo.Attraverso la continua interazione con le organizzazioni internazionali, Haier Biomedical fornisce servizi tra cui la costruzione di laboratori, test ambientali e sterilizzazione, creando nuove opportunità di crescita.
Entro la fine del 2023, oltre 400 modelli di Haier Biomedical sono stati certificati all'estero e consegnati con successo a diversi importanti progetti in Zimbabwe, Repubblica Democratica del Congo, Etiopia e Liberia, nonché ai Centri di controllo delle malattie dell'Unione Cina-Africa (CDC), dimostrando il miglioramento delle prestazioni di consegna.I nostri prodotti e soluzioni sono stati ampiamente adottati in oltre 150 paesi e regioni.Allo stesso tempo, abbiamo mantenuto una cooperazione a lungo termine con oltre 60 organizzazioni internazionali, tra cui l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e l’UNICEF.
L'ottenimento della certificazione FDA 21 CFR Parte 11 rappresenta un traguardo significativo per Haier Biomedical poiché ci concentriamo sull'innovazione nel nostro percorso di espansione globale.Dimostra inoltre il nostro impegno nel soddisfare le esigenze degli utenti attraverso l’innovazione.Guardando al futuro, Haier Biomedical continuerà il nostro approccio all’innovazione incentrato sull’utente, portando avanti la nostra implementazione strategica globale attraverso regioni, canali e categorie di prodotti.Sottolineando l'innovazione locale, miriamo a esplorare i mercati internazionali attraverso l'intelligenza.
Orario di pubblicazione: 15 luglio 2024
